Affaire Mediator° ou les failles d'un système (1)

MEDIATOR°! je ne souhaite pas en rajouter, plein d'informations circulent sur le sujet sur Internet.

Afin d'expliquer les failles du système qui ont abouti au scandale du MEDIATOR, j'ai choisi d'écrire quelques articles expliquant le parcours du Médicament de sa conception jusqu'à sa mise sur le marché ainsi que son suivi, et ceci à l'attention de ma nièce adorée qui a choisi de suivre des études médicales.
On verra que le MEDIATOR n'est pas une exception!!!
J'espère que cette série d'articles simples lui seront profitables.

Ces articles aborderont 4 points :

• De la conception à la demande de mise sur le marché d'une molécule
• De l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
• Du système de pharmacovigilance
• Des aspects concernant le remboursement ou le déremboursement.

De la conception à la mise sur le marché :

c'est un processus qui peut demander jusqu'à une quinzaine d'années et requière des investissements colossaux de l'ordre de centaines de millions d'euros d'où l'intérêt pour les industriels du Médicament d'un retour sur investissement...

Il y a d'abord les étapes pré cliniques qui comportent deux phases :

• la molécule une fois identifiée comme ayant un éventuel intérêt thérapeutique subit des tests in vitro chimiques et biologiques afin notamment de tester la développabilité de la molécule.
• ensuite, des tests pharmacologiques, pharmacocinétiques et toxicologiques sont effectués chez l'animal....

  Si ces tests sont positifs, on passe ensuite aux étapes cliniques qui sont au nombre de 4 :

• Phase 1 : des essais sur des volontaires sains sont menés afin d'étudier la sécurité et le comportement de la molécule sur l'organisme humain
• Phase 2 : des essais sont effectués sur un petit nombre de malades afin d'évaluer l'efficacité de la molécule sur la "cible" et de déterminer la dose thérapeutique optimale (qui permet d'obtenir les effets thérapeutiques souhaités tout en évitant les effets secondaires)
• Phase 3 : c'est la phase d'essais cliniques plus étendus (des milliers de personnes) afin de confirmer (ou éventuellement d'infirmer....) l'efficacité et la tolérance de la molécule, des études comparatives avec des médicaments de référence déjà commercialisés et ayant prouvé leur efficacité sont et doivent normalement être menées
• Phase 4 : qui a lieu après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (sur la base des résultats des 3 phases précédentes), cette 4ème phase vise à évaluer de façon plus approfondie le bon usage, l'efficacité et la tolérance du Médicament mis sur le marché.

1er verrou possible : Il est à noter que les autorités sanitaires par le biais de l'AFSSAPS (l'Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé) ont un droit de regard sur les essais cliniques menés puisque cette Agence évalue les dossiers de demande d'Autorisation d'Essai Clinique (AEC) ainsi que les dossiers d'Autorisation de Modifications Substantielles (AMS) au cours des essais, les effets indésirables graves et inattendus, les rapports annuels de sécurité afin de garantir la sécurité des personnes qui se prêtent aux essais.
A ce propos, l'avis des CPP (Comités de Protection des Personnes) est également requis lors de la mise en place d'un essai clinique.

la suite prochainement......