L'octroi de l'autorisation de mise sur le marché alias AMM (2)

La mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique requière l'obtention d'une autorisation délivrée par les autorités nationales (AFSSAPS pour la France après avis de la commission d'AMM) ou européennes (EMEA qui est l'agence européenne du médicament après avis du CHMP qui est l'équivalent européen de l'agence la commission d'AMM française). Cette autorisation suppose bien sûr une évaluation clinique solide de la dite spécialité (les preuves de cette évaluation étant apportées par les essais cliniques : se reporter à ce premier article).

Les procédures liées aux AMM sont très diverses ce qui explique les nombreuses dérives :

• Il y a les demandes D'AMM classique
• Et il y a les dérogations à l'AMM

Pour les demandes d'AMM classique, il existe différentes procédures pour l'obtention de cette AMM :

• la procédure centralisée : l'AMM est alors octroyée par une décision de la commission européenne, cette AMM s'impose alors à tous les états membres de l'union européenne
• la procédure nationale, l'AMM est octroyée par l'agence du médicament d'un état et ne vaut alors qu'à l'intérieur de cet état (le laboratoire ne dépose son dossier de demande que dans un seul état sans possibilité d'étendre la commercialisation dans d'autres états) 
• la procédure par reconnaissance mutuelle, au cours de laquelle des états concernés par la commercialisation d'un médicament reconnaissent une AMM octroyée par d'autres états membres (le labo dépose son dossier dans un seul état mais avec l'intention d'étendre la commercialisation aux états qui vont reconnaître l'AMM octroyée)
• la procédure décentralisée : le labo dépose son dossier dans tous les états membres mais l'évaluation ne sera menée que par un seul état membre choisi comme référent (par le labo!), si l'autorisation est accordée, elle le sera dans les autres états membres.

Inutile de dire que les firmes pharmaceutiques ont tout fait (et font tout) pour favoriser les procédures par reconnaissance mutuelle et décentralisée car elles leur donnent plus de souplesse notamment en ce qui concerne le choix des états membres. Certains états ont un intérêt à soutenir ce genre de procédures surtout ceux dont les agences du médicament sont plus souvent sollicitées par les firmes (ça rapporte!!!!!).
Malgré cela, les procédures centralisées s'imposent et deviennent obligatoires dans certains domaines : sida, cancer, diabète...


A côté de ces procédures "classiques", il existe des mécanismes de dérogation à l'AMM qui permettent une commercialisation plus rapide de certains médicaments : ATU (autorisation temporaire d'utilisation), AMM conditionnelle, AMM accélérée, AMM pour circonstances exceptionnelles.

La tendance est à l'octroi d'AMM de plus en prématurément et rapidement, ce qui fait courir des risques aux patients. Certes les autorités conditionnent ces octrois à la réalisation d'études post AMM, les firmes promettent la mise en place de plans de gestion de risques afin d'évaluer les risques encourus (la pharmacovigilance) : c'est fort quand même!!! l'évaluation et la pharmacovigilance mises entre les mains des firmes qui vont bien entendu jouer la transparence au risque de se saboter, ben voyons!. Cette évaluation est certes importante et nécessaire mais elle ne saurait pallier les manquements de l'évaluation avant AMM...surtout si cette AMM est octroyée à la vitesse de la lumière.

Prochain épisode : la pharmacovigilance.